Chỉ Định
Ðiều trị và phòng ngừa ngứa mắt liên quan đến viêm kết mạc dị ứng ở bệnh nhân thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên) & người lớn.
Chống Chỉ Định
Bệnh nhân quá mẫn cảm với epinastine hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Thành phần
Epinastine hydrochloride 0.5mg
Cách Dùng Và Liều Dùng
Liều khuyến nghị là một giọt vào mỗi mắt, 2 lần/ngày.
Nên tiếp tục điều trị trong suốt giai đoạn phơi nhiễm (tức là cho đến khi mùa phấn hoa đã qua hoặc cho đến khi sự phơi nhiễm với dị nguyên đã hết), ngay cả khi không có triệu chứng.
Relestat có thể được dùng cho bệnh nhân thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên) với cùng liều chỉ định cho người lớn.
Chưa có kinh nghiệm trên nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng Relestat lâu hơn 8 tuần. Nếu bệnh nhân sử dụng thêm 1 loại thuốc tra mắt nào khác, thì nên sử dụng cách xa nhau ít nhất 10 phút.
Thận Trọng
Cần khuyên bệnh nhân không mang kính áp tròng nếu đang bị đỏ mắt. Không nên dùng dung dịch nhỏ mắt Relestat để điều trị kích ứng mắt do kính áp tròng. Chất bảo quản benzalkonium clorid trong Relestat có thể bị hấp thu bởi kính áp tròng mềm.
Bệnh nhân đeo kính áp tròng mềm (ưa nước) cần được hướng dẫn về việc bỏ kính áp tròng trước khi nhỏ Relestat và đợi 10 - 15 phút để dung dịch thẩm thấu trước khi đeo lại kính áp tròng.
Cần chỉ dẫn cho bệnh nhân tránh để đầu lọ thuốc tiếp xúc với mắt, vùng quanh mắt, ngón tay hoặc bất kỳ bề mặt nào khác để tránh nhiễm bẩn dung dịch do các vi khuẩn thông thường đã biết gây ra nhiễm trùng mắt. Tổn thương mắt nghiêm trọng và mất thị lực sau đó có thể là do sử dụng các dung dịch bị nhiễm bẩn.
Nên giữ lọ thuốc được đóng kính khi chưa sử dụng.
Tác dụng gây ung thư, gây đột biến, suy giảm khả năng sinh sản
Trong các nghiên cứu gây ung thư theo chế độ ăn trong 18 tháng trên chuột nhắt hoặc 2 năm trên chuột cống, epinastine không gây ung thư với liều đến 40mg/kg (cao hơn khoảng 30.000 lần so với liều khuyến nghị tối đa cho người dùng cho mắt là 0,0014 mg/kg/ngày (MROHD) tính theo mg/kg cân nặng, giả sử 100% được hấp thu ở người và ở động vật).
Các lô epinastine mới được tổng hợp không có tính gây đột biến trong nghiệm ames/salmonella và thử nghiệm về bất thường nhiễm sắc thể in vitro sử dụng các tế bào lympho ở người. Đã ghi nhận các kết quả dương tính với những lô epinastine đầu tiên trong 2 nghiên cứu về bất thường nhiễm sắc thể in vitro được tiến hành trong thập 1980 dùng các tế bào lympho ngoại biên và tế bào V79 ở người, tương ứng. Epinastine cho kết quả âm tính trong các nghiên cứu gây gãy nhiễm sắc thể trên cơ thể sống (in vivo), bao gồm thử nghiệm nhân nhỏ ở chuột nhắt và thử nghiệm về bất thường nhiễm sắc thể ở chuột hamster Trung Quốc. Epinastine cũng cho kết quả âm tính trong thử nghiệm đổi dạng tế bào sử dụng tế bào phôi chuột hamster Syrian, thử nghiệm đột biến điểm sử dụng tế bào động vật có vú V9/HGPRT và thử nghiệm tổng hợp DNA không định trước in vivo/in vitro sử dụng tế bào gan nguyên thủy của chuột cống.
Epinastine không có tác dụng trên khả năng sinh sản của chuột cống đực. Đã quan sát thấy giảm khả năng sinh sản ở chuột cống cái khi được dùng liều uống gấp khoảng 90.000 lần liều khuyến nghị tối đa cho người dùng cho mắt (MROHD).
Sử dụng trong nhi khoa
Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về ảnh hưởng của Relestat lên trẻ em dưới 3 tuổi. Độ an toàn trong chỉ định nhãn khoa của dung dịch nhỏ mắt epinastine đã được kiểm tra trên 96 trẻ em trong độ tuổi từ 3 - 12 tuổi, và kết quả là an toàn & dung nạp tốt. An toàn và hiệu quả của epinastine đối với bệnh nhân > 12 tuổi đã được xác định.
Sử dụng cho người già
Relestat chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân lớn hơn 65 tuổi. Dữ liệu nghiên cứu về tính an toàn sau khi thuốc lưu hành cho dạng viên nén epinastine hydroclorid (lên đến liều 20 mg mỗi ngày một lần) đã chỉ ra rằng không có vấn đề đặc biệt nào về tính an toàn trên bệnh nhân cao tuổi so với người trưởng thành trẻ tuổi; do đó, không cần thiết phải điều chỉnh liều lượng.
Bảo Quản
Nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp.
