Thuốc Teldy điều trị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV), giúp ức chế sự nhân lên của virus và kiểm soát bệnh.
Điều trị nhiễm virus gây suy giản miễn dịch ở người (HIV) ở người lớn và thanh thiếu niên nặng ít nhất 30 kg.
Cần xem xét các hướng dẫn điều trị nhiễm HIV-1 theo hướng dẫn quốc gia.
Đối với việc sử dụng các thuốc kháng vi-rút để điều trị dị phòng sau phơi nhiễm theo các hướng dẫn quốc gia
Người lớn
Liều khuyến cáo là 1 viên/lần mỗi ngày.
Điều chỉnh liều lượng
Khi có chỉ định ngừng điều trị với một trong các thành phần của viên nén Teldy hoặc khi cần điều chỉnh liều, nên sử dụng các chế phẩm riêng biệt của dolutegravir, lamivudine và tenofovir disoproxil.
Khi đã xác định bệnh nhân nhiễm HIV-1 hoặc nghi ngờ có khả năng kháng với các chất ức chế tích hợp, thì cần phải bổ sung thêm liều dolutegravir Xem Tương tác thuốc)
Thanh thiếu niên nặng ít nhất 30 kg
Liều ở thanh thiếu niên nặng ít nhất 30kg bị nhiễm HIV-1 không kháng với chất ức chế men tích hợp là 1 viên/ lần mỗi ngày.
Không có đủ thông tin về việc sử dụng dolutegravir ở thanh thiếu niên bị nhiễm HIV-1 kháng với chất ức chế men tích hợp.
Trẻ em
Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em cân nặng dưới 30g vì không thể điều chỉnh liều lượng thích hợp với sản phẩm này. Cần có các công thức riêng biệt có chứa lượng thấp hơn dolutegravir, tenofovir disoproxil hoặc lamivudine.
Người lớn tuổi
Sử dụng thận trọng cho bệnh nhân lớn tuổi.
Bệnh nhân suy thận
Suy thận nhẹ (CrCl: 50-80 mL/phút): Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ.
Suy thận trung bình hoặc nặng (CrCl < 50 mL / phút): Không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng, vì không thể điều chỉnh liều lượng thích hợp. Đối với những bệnh nhân này, nên sử dụng các công thức riêng biệt của dolutegravir, lamivudine và tenofovir disoproxil.
Bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình (Child-Pugh độ Ahoặc B): Không cần điều chỉnh liều cho
Bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh độ C): Không có sẵn dữ liệu về dolutegravir do đó, Viên nén Teldy nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân này.
Ngừng điều trị
Nếu Viên nén Teldy bị ngừng sử dụng ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV và virus viêm gan B (HBV), những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ để tìm bằng chứng về đợt cấp của viêm gan.
Các cảnh báo chung
Cần xét nghiệm kháng thể HBV cho tất cả các bệnh nhân rước khi bắt đầu điều trị bằng lamivudine và tenofovir disoproxil (xem mục Bênh nhân đồng nhiễm HIV và viêm gan siêu vi B (HBV) hoặc siêu vi C (HCV)).
Lây nhiễm HIV
Liệu pháp kháng virus hiệu quả có thể làm giảm đáng kể nguy cơ lây nhiễm qua đường tình dục. Tuy nhiên, vẫn không thể loại trừ nguy cơ còn lại. Nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa để ngăn chặn lây nhiễm theo các hướng dẫn quốc gia.
HIV-1 đề kháng với các chất ức chế tích hợp
Quyết định sử dụng dolutegravir với sự có mặt của chủng cháng nhóm integrase nên xem xét đến thực tế là hoạt tính của dolutegravir bị ảnh hưởng đáng kể với các chủng virus chứa các đột biến thứ phát Q148+≥2 từ các đột biến G140A/C/S, E138A/K/T, L74I. Dolutegravir tạo ra hiệu quả gia tăng ở mức độ nào khi có chủng kháng nhóm integrase này là chưa rõ ràng.
Phản ứng quá mẫn
Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo liên quan đến dolutegravir, và điển hình là phát ban, những phát hiện thể tạng, và đôi khi, rối loạn chức năng nội tạng, bao gồm cả phản ứng gan nghiêm trọng. Nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng phản ứng quá mẫn (bao gồm, nhưng không giới hạn, phát ban nặng hoặc phát ban kèm theo men gan tăng, sốt, khó chịu chung, mệt mỏi, đau cơ hoặc khớp, mụn nước, tổn thương miệng, viêm kết mạc, phù mặt, tăng bạch cầu ưa eosin, phù mạch), thì nên dừng dolutegravir và các thuốc nghi ngờ khác ngay lập tức. Cần theo dõi tình trạng lâm sàng bao gồm men gan ALT và nồng độ bilirubin. Nếu chậm ngừng điều trị dolutegravir hoặc các thuốc bị nghi ngờ khác sau khi khởi phát quá mẫn có thể dẫn đến phản ứng dị ứng đe dọa tính mạng.
Hội chứng tái kích hoạt miễn dịch
Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng tại thời điểm điều trị kháng retrovirus kết hợp (CART), phản ứng viêm với các tác nhân gây bệnh cơ hội khu trú hoặc không có triệu chứng có thể phát sinh và gây ra các tình trạng lâm sàng nghiêm trọng hoặc tăng các triệu chứng. Thông thường, các phản ứng như vậy đã xuất hiện trong vài tuần hoặc vài tháng đầu sau khi bắt đầu điều trị CART. Các ví dụ liên quan là viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm khuẩn mycobacteria toàn thân và/hoặc khu trú, và viêm phổi do trùng bào tử Pneumocystis jirovecii. Bất kỳ triệu chứng viêm nào cũng cần được đánh giá và điều trị khi cần. Rối loạn tự miễn (như bệnh Graves) cũng đã được báo cáo xảy ra trong quá trình phục hồi miễn dịch, tuy nhiên thời điểm khởi phát được báo cáo là khác nhau và những triệu chứng này có thể xảy ra nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị.
Viêm tụy
Ngừng điều trị với Viên nén Teldy ngay lập tức nếu có dấu hiệu lâm sàng, triệu chứng hoặc bất thường xét nghiệm cận lâm sàng gợi ý viêm tụy.
Chức năng thận
Lamivudine và tenofovir disoproxil được thải trừ chủ yếu qua thận, thông qua sự kết hợp của việc lọc cầu thận và tiết dịch ống hoạt động. Liệu pháp phối hợp Dolutegravir, lamivudine và tenofovir disoproxil fumarate không được khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng. Do bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng cần điều chỉnh liều lamivudine và tenofovir disoproxil nhưng viên phối hợp không thể đạt được. Suy thận, tổn thương thận, tăng creatinin, giảm phosphat máu và bệnh ống thận gần (bao gồm cả hội chứng Fanconi) đã được báo cáo khi sử dụng tenofovir disoproxil trong thực hành lâm sàng.
Người lớn tuổi
Bệnh nhân lớn tuổi dễ bị suy giảm chức năng thận; do đó cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân lớn tuổi bằng tenofovir disoproxil.
Ảnh hưởng trên xương
Nghiên cứu lâm sàng cho thấy mật độ khoáng chất của xương cột sống giảm dần và những thay đổi về chỉ số sinh học xương được quan sát ở cả hai nhóm điều trị, nhưng nhóm điều trị với tenofovir disoproxil fumarat lớn hơn đáng kể so với nhóm đối chứng được điều trị bằng stavudin (mỗi thuốc này đều được dùng kết hợp với lamivudin và efavirenz) vào tuần thứ 144. Giảm mật độ khoáng chất của xương hông lớn hơn đáng kể trong nhóm này cho đến tuần thứ 96. Tuy nhiên, không có nguy cơ gãy xương hoặc bằng chứng cho các bất thường của xương liên quan đến lâm sàng tại tuần thứ 144.
Hoại tử xương
Chứng hoại từ xương đã được báo cáo đặc biệt ở những bệnh nhân mắc bệnh HIV giai đoạn tiến triển hoặc sau khi điều trị bằng thuốc kháng retrovirus kết hợp lâu dài. Căn nguyên của họ có thể là đa yếu tố và bao gồm sử dụng corticosteroid, uống quá nhiều rượu, ức chế miễn dịch nghiêm trọng và thừa cân. Bệnh nhân nên đến gặp bác sỹ để được tư vấn nếu họ bị đau nhức khớp, cứng khớp hoặc khó vận động.
Chức năng gan
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của viên nén Teldy ở những bệnh nhân này. Đối với bệnh nhân đang bị rối loạn chức năng gan bao gồm viêm gan mạn tính hoạt động, có tần suất bất thường chức năng gan tăng lên trong khi điều trị bằng thuốc kháng virus kết hợp, cần được theo dõi theo tiêu chuẩn thực hành. Nếu bệnh gan tiến triển nặng lên, cân nhắc tạm ngừng hoặc ngừng điều trị.
Bệnh nhân đồng nhiễm HIV và viêm gan siêu vi B (HBV) hoặc siêu vi C (HCV)
Bệnh nhân bị viêm gan B hoặc C mạn tính được điều trị bằng phác đồ kháng virus kết hợp có nguy cơ gặp các tác dụng phụ trên gan nặng và có khả năng gây tử vong. Lamivudine và tenofovir disoproxil cũng có hoạt tính chống lại HBV. Do đó, việc ngừng sử dụng Dolutegravir, Lamivudine and Tenofovir disoproxil fumarate tablets 50/300/300 mg ở bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV có thể liên quan đến các đợt kịch phát cấp viêm gan B. Bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV đã ngừng điều trị Viên nén Teldy nên được theo dõi chặt chẽ cả lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất 06 tháng sau khi ngừng điều trị.
Bệnh nhân cần được thông báo rằng chóng mặt đã được báo cáo với bệnh nhân dùng dolutegravir và tenofovir disoproxil fumarat. Xem xét tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và hồ sơ phản ứng bất lợi của dolutegravir khi đánh giá khả năng lái xe và vận hành máy móc của bệnh nhân. Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của lamivudin và tenofovir disoproxil fumarat trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Phụ nữ mang thai
Dolutegravir
Dolutegravir đã được chứng minh là có thể đi qua nhau thai ở động vật. Trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản động vật, không có kết quả phát triển bất lợi nào, bao gồm cả khuyết tật ống thần kinh, được xác định. Để hiểu rõ hơn về nguy cơ có thể xảy ra, các nghiên cứu và giám sát tích cực đang được tiến hành ở những phụ nữ mang thai tiếp xúc với dolutegravir vào thời điểm thụ thai.
Phụ nữ trong ba tháng đầu của thai kỳ nên được thông báo về nguy cơ gia tăng tỷ lệ dị tật ống thần kinh khi sử dụng dolutegravir. Các lựa chọn thuốc kháng retrovirus được ưu tiên có thể khác nhau tùy thuộc vào đánh giá lợi ích / rủi ro của từng cá nhân và hoàn cảnh địa phương.
Hơn 1000 kết quả do phơi nhiễm trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba ởphụ nữ mang thai cho thấy không có bằng chứng về việc tăng nguy cơ dị tật.
Lamivudine và tenofovir disoproxil
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp của tenofovir disoproxil hoặc lamivudine đối với độc tính sinh sản. Tính an toàn của tenofovir trong thai kỳ ở người vẫn chưa được thiết lập đầy đủ. Tuy nhiên, người ta đã theo dõi đủ số lượng phơi nhiễm trong tam cá nguyệt đầu tiên để phát hiện nguy cơ dị tật bẩm sinh tổng thể tăng ít nhất gấp hai lần. Không thấy sự gia tăng dị tật bẩm sinh đối với tenofovir disoproxil hoặc lamivudine.
Phụ nữ có khả năng mang thai
Mặc dù nguy cơ tuyệt đối thấp, vẫn có khả năng tăng khoảng 3 lần nguy cơ khuyết tật ống thần kinh ở phụ nữ dùng dolutegravir trong giai đoạn thụ thai so với các thuốc điều trị HIV khác, kể cả efavirenz. Phụ nữ nên được cung cấp thông tin về lợi ích vàrủi ro, để đưa ra lựa chọn sáng suốt về việc sử dụng dolutegravir hoặc liệu pháp kháng retrovirus khác. Thay thế ưu tiên các lựa chọn có thể khác nhau tùy thuộc vào đánh giá lợi ích / rủi ro cá nhân và hoàn cảnh địa phương.
Nếu khả thi, phụ nữ có khả năng mang thai nên thử thai trước khi bắt đầu dùng dolutegravir.
Thời kỳ cho con bú
Dolutegravir, lamivudine và tenofovir disoproxil được tìm thấy trong sữa mẹ của các bà mẹ đang cho con bú.
Phụ nữ mang thai và cho con bú nên tuân thủ theo “Hướng dẫn chăm sóc và điều trị HIV/AIDS” của bộ Y Tế”
Nơi khô thoáng, tránh ẩm.
