Chỉ Định
Chỉ định trong ghép tạng
Ghép tạng đặc
Ghép tủy xương
Chỉ định trong các bệnh không ghép tạng
Viêm màng bồ đào nội sinh
-
Điều trị viêm màng bồ đào trung gian hoặc màng bồ đào sau đe dọa thị giác và có nguồn gốc không nhiễm khuẩn ở bệnh nhân mà cách trị liệu thông thường đã thất bại hoặc gây nên những tác dụng phụ không thể chấp nhận được.
-
Điều trị viêm màng bồ đào beheet với những cơn viêm lặp đi lặp lại ảnh hưởng đến võng mạc ở những bệnh nhân không có các biểu hiện thần kinh.
Hội chứng thận hư
-
Hội chứng thận hư phụ thuộc steroid và kháng steroid do các bệnh ở cầu thận như bệnh thận sang thương tối thiểu, xơ hóa cầu thận khu trú từng phần hoặc viêm cầu thận màng.
-
Sandimmun neoral có thể được dùng để tạo tác dụng thuyên giảm bệnh và duy trì bệnh ổn định. Cũng có thể dùng để duy trì sự thuyên giảm do điều trị bằng steroid, cho phép ngừng dùng steroid.
Viêm khớp dạng thấp
Điều trị viêm khớp dạng thấp nặng, đang hoạt động.
Bệnh vảy nến
Điều trị bệnh vảy nến nặng ở những bệnh nhân mà cách trị liệu thông thường là không thích hợp hoặc không hiệu quả.
Viêm da cơ địa
Sandimun Neoral được chỉ định cho bệnh nhân bị viêm da cơ địa nặng khi cần phải điều trị toàn thân.
Chống Chỉ Định
-
Quá mẫn cảm với ciclosporin hoặc với bất kỳ tá dược nào của Sandimmum Neoral.
-
Phối hợp với các thuốc chứa hypericum perforatum (cỏ John’s).
-
Phối hợp với các thuốc là cơ chất của bơm tống đa thuốc P - glycoprotein hoặc các protein vận chuyển anion hữu cơ (OATP) và những thuốc làm tăng nồng độ thuốc này trong máu có liên quan đến những biến cố nghiêm trọng và/hoặc đe dọa tính mạng. Ví dụ như bosentan, dabigatran etexilate và aliskiren.
Thành phần
Ciclosporin 25mg
Cách Dùng Và Liều Dùng
Liều dùng mỗi ngày của Sandimmun Neoral bao giờ cũng phải chia làm hai lần dùng.
Do sự biến thiên đáng kể giữa các cá nhân và trong cùng một cá nhân về hấp thu và thải trừ và khả năng tương tác dược động học của thuốc, liều dùng cần được chuẩn độ cho từng cá nhân dựa vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp.
Ở các bệnh nhân ghép tạng, cần thường xuyên theo dõi nồng độ đáy của ciclosporin trong máu để tránh các tác dụng bất lợi do nồng độ cao và để phòng việc thải ghép do nồng độ thấp. Ở các bệnh nhân được điều trị do bệnh ngoài chỉ định ghép tạng, việc theo dõi nồng độ ciclosporin trong máu có giá trị hạn chế ngoại trừ trong trường hợp thất bại điều trị ngoài dự đoán hoặc tái phát.
Đối tượng bệnh nhân chung
Ghép tạng đặc
- Điều trị với Sandimmun Neoral cần khởi đầu trong vòng 12 giờ trước khi phẫu thuật với liều 10 - 15 mg/kg thể trọng, chia làm 2 lần. Liều lượng này cần duy trì như liều hàng ngày, dùng trong 12 tuần sau khi phẫu thuật, trước khi giảm liều dần dần tùy theo nồng độ của thuốc trong máu cho tới khi liều duy trì đạt khoảng 2 - 6 mg/kg, chia làm 2 lần dùng trong ngày.
- Nếu dùng cùng với các chất ức chế miễn dịch khác (ví dụ với corticoid hoặc là một phần của liệu pháp 3 - 4 loại thuốc), thì liều Sandimmun Neoral có thể thấp hơn (ví dụ 3 - 6 mg/kg, chia làm 2 lần trong trị liệu khởi đầu).
Ghép tủy xương
- Liều khởi đầu cần dùng vào ngày trước khi ghép. Trong đa số trường hợp, Sandimmun tiêm truyền tĩnh mạch (i.v.) được chọn cho mục đích này. Liều truyền tĩnh mạch khuyến cáo là 3 - 5 mg/kg mỗi ngày. Tiếp tục truyền với mức liều này trong thời kỳ ngay sau khi ghép cho tới 2 tuần lễ, trước khi thay sang dạng uống, duy trì với liều hàng ngày khoảng 12,5 mg/kg, chia làm 2 lần dùng.
- Điều trị duy trì vẫn tiếp tục trong ít nhất 3 tháng (và sẽ tốt hơn nếu duy trì 6 tháng) trước khi giảm dẫn liệu đến hết trong 1 năm sau ghép.
- Nếu dùng Sandimmun Neoral để điều trị khởi đầu, thì liều khuyến cáo mỗi ngày là 12,5 - 15 ng/kg, chia làm 2 lần dùng, bắt đầu vào ngày trước khi ghép tạng.
- Có thể cần dùng liều Sandinavian Neoral cao hơn hoặc dùng đường tĩnh mạch, khi có những rối loạn đường tiêu hóa mà có thể làm giảm hấp thu thuốc.
- Ở một số bệnh nhân, bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ (GVHD) xảy ra sau khi ngừng dùng ciclosporin, nhưng thông thường thì bệnh nhân đáp ứng thuận lợi khi điều trị trở lại. Trong những truông hợp như vậy, nên dùng một liều uống khởi đầu là 10 đến 12,5 mg/kg, tiếp theo sau bằng liệu không duy trì trước đó mà có đáp ứng dụng hàng ngày. Cần dùng liều thấp ciclosporin để điều trị bệnh mảnh ghép chồng lại vật chủ ở mức nhẹ và mạn tính.
Các trường hợp không ghép tạng
Khi sử dụng Sandimmun Neoral trong bất cứ chỉ định không ghép tạng đã được chấp thuận nào, nên tuân thủ các quy tắc chung sau đây:
-
Trước khi khởi đầu điều trị, nên thiết lập nồng độ đáng tin cậy của creatinin trong huyết thanh lúc ban đầu bởi ít nhất hai lần xét nghiệm, và cần đánh giá thường xuyên chức năng thận trong suốt liệu trình điều trị để điều chỉnh liều.
-
Đường dùng duy nhất được chấp nhận là đường miệng (dạng đậm đặc pha truyền tĩnh mạch không được phép sử dụng), và hiệu hàng ngày nên được chia làm hai lần.
-
Ngoại trừ bệnh nhân bị viêm màng bồ đào nội sinh đe dọa thị lực và trẻ em bị hội chứng thận hư, liều tổng cộng hằng ngày không bao giờ được vượt quá 5 mg/kg.
-
Để duy trì điều trị, múc liều thấp nhất có hiệu quả và được hấp thu tốt cần được xác định cho từng cá nhân bệnh nhân.
-
Nên ngừng điều trị với Sandimmun Neodal nếu bệnh nhân không đạt được đáp ứng thỏa đáng trong một thời gian nhất định (thông tin cụ thể xem bên dưới) hoặc liên hiệu quả không tương thích với các hướng dẫn an toàn đã có.
Cần theo dõi thường xuyên huyết áp. Cần phải xác định bilirubin và các thông số đành giá chức năng gan trước khi bắt đầu liệu trình và cần phải theo dõi chặt chẽ trong suốt quá trình điều trị. Nên xác định lượng lipid, kali, magnei và acid uric trong huyết thanh trước và định kì trong quá trinh điều trị
Viêm màng bồ đào mội sinh
- Để giúp làm tăng giảm bệnh, nên dùng liều uống khởi đầu là 5 mg/kg mỗi ngày, chia làm 3 làm, dùng cho tới khi thuyền viảm viên hoạt tính năng bồ đào và cải thiện được thị lực. Trong trường hợp không có cải thiện, có thể tăng liều tới 7 mg/kg ngày trong một thời gian có hạn định.
- Để điều trị duy trì, cần làm liều dần dần cho tới liều hiệu quả thấp nhất và liều này không vượt quá 5 mkg/kg/ngày trong thời kỳ lui bệnh.
Hội chứng thận hư
- Để làm thuyên giảm bệnh, liều khuyến cáo mỗi ngày được chia làm 2 lần uống. Nếu chức năng thận bình thường (ngoại trừ trường hợp protein niệu), liều khuyến cáo hàng ngày như sau: 5 mg/kg cho người lớn và 6 mg/kg cho trẻ em.
- Với bệnh nhân suy chức năng thận, liều khởi đầu mỗi ngày không nên vượt quá 2,5 mg/kg ngày.
- Nên phối hợp Sandimmun Neoral với liều thấp corticoid đùng đường uống nếu đơn trị liệu Sandian Neoral không đủ hiệu lực, đặc biệt với bệnh nhân kháng steroid.
- Nếu sau 3 tháng điều trị mà không có cải thiện thì nên ngừng dùng Sandimmun Neoral.
- Điều chỉnh liều theo từng cá thể bệnh nhân, tùy thuộc vào hiệu lực (protein - niệu) và độ an toàn (chủ yếu là creatinin huyết thanh), nhưng không được vượt quá 5 mg/kg ngày (ở người lớn) và 6 mg kg/ngày (ở trẻ em).
- Để điều trị duy trì, cần giảm liều dần dần cho tới mức thấp nhất mà vẫn còn hiệu lực.
Viêm khớp dạng thấp
- Trong 6 tuần điều trị đầu tiên, liều khuyến cáo mỗi ngày là 3 mg/kg, chia làm 2 lần uống. Nếu chưa đủ hiệu quả, liệu hàng ngày có thể tăng dần tùy theo sự dung nạp, nhưng không được dùng quá 5 mg/kg mỗi ngày. Để đạt được hiệu quả hoàn toàn, điều trị Sandimun Neoral có thể cần đên 12 tuần.
- Đối với điều trị duy trì, liều lượng nên chuẩn độ theo cả thể bệnh nhân tới mức liều thấp nhất có hiệu quả, căn cứ vào độ dung nạp.
- Có thể phối hợp Sandimmun Neoral với corticoid liều thấpvà hoặc thuốc chống viêm không steroid. Cũng có thể phối hợp Sandlinan Neoral với methotrexat liều thấp mỗi tuần nếu bệnh nhân không có đáp ứng đầy đủ khi dùng methotrexate đơn trị, bằng cách dùng liều khởi đầu 2,5 mg/kg Sandimmun Neoral, chia làm 2 lần uống trong ngày, với sự lựa chọn tăng liều khi độ dung nạp cho phép.
Bệnh vảy nến
- Do tính thay đổi của bệnh này, điều trị nên được cá thể hóa cho từng bệnh nhân. Để giúp làm thuyên giảm bệnh, liều khởi đầu khuyến cáo là mỗi ngày 2,5 mg/kg, uống chia làm 2 lần. Nếu sau 1 tháng và chưa có cải thiện bệnh, thì có thể tăng dần liều hàng ngày, nhưng không được vượt quá 5 mg/kg. Cần ngừng điều trị với bệnh nhân có các tổn thương vảy nến không đáp ứng thỏa đáng trong 6 tuần đùng với liều 5 mg/kg/ngày hoặc với bệnh nhân mà liều có hiệu lực không tương hợp với các chỉ dẫn về an toàn đã thiết lập được.
- Liều khởi đầu mỗi ngày 5 mg/kg đã được chứng minh cho bệnh nhân trong tình trạng cần phải cải thiện nhanh. Có thể ngừng dùng Sandimmun Neoral khi đã đạt được đáp ứng mong muốn, và sự tái phát sau đó được kiểm soát bằng cách bắt đầu sử dụng lại Sandisun Neoral với liều có hiệu quả trước đó. Với một số bệnh nhân, điều trị duy trì tiếp tục có thể cần thiết.
- Để điều trị duy trì, liều lượng cần chuẩn độ theo cá thể với mức liều thấp nhất có hiệu quả và không nên vượt quá mỗi ngày 5 mg/kg.
Viêm da cơ địa
Do tính chất hay thay đổi của bệnh này, điều trị nên được cá thể hóa theo từng bệnh nhân. Khoảng liều khuyến cáo mỗi ngày là 2,5 - 5 mg/kg, chia làm 2 lần uống. Nếu liều khởi đầu 2,5 mg/kg/ngày không đạt đáp ứng mong muốn trong 2 tuần điều trị, thì liệu hàng ngày nên tăng nhanh tới tối đa là 5 mg/kg. Trong các trường hợp bệnh nghiêm trọng, sự kiểm soát nhanh và đầy đủ của bệnh này sẽ dễ đạt hơn nếu dùng liều khởi đầu mỗi ngày là 5 mg/kg. Có thể giảm liều dần dần một khi đã đạt được đáp ứng mong muốn, và nếu có thể, nên ngừng dùng Sandimmun Neoral.
Đối tượng đặc biệt
Suy thận
- Tất cả chỉ định: Ciclosporin thải trừ tối thiểu qua thận và dược động học của nó không bị ảnh hưởng bởi suy thận. Tuy nhiên, do khả năng gây độc thận khuyến cáo cần theo dõi chức năng thận cẩn thận.
- Các chỉ định không ghép tạng: Bệnh nhân bị suy thận, ngoại trừ bệnh nhân bị hội chứng thận hư, không nên dùng ciclosporin. Với bệnh nhân hội chứng thận hư bị suy thận, liều khởi đầu không nên vượt quá 2,5 mg/kg/ngày.
Suy gan
Ciclosporin được chuyển hóa mạnh qua gan. Cần giảm liều ở bệnh nhân suy gan nặng để duy trì nồng độ trong máu trong khoảng liều khuyến cáo.
Trẻ em
- Kinh nghiệm dùng ciclosporin ở trẻ em vẫn còn hạn chế. Các nghiên cứu lâm sàng bao gồm trẻ em từ 1 năm tuổi sử dụng liều ciclosporin chuẩn không gặp vấn đề đặc biệt nào. Trong nhiều nghiên cứu, bệnh nhi đòi hỏi và dung nạp được liều ciclosporin tính theo kg thể trọng cao hơn ở người lớn.
- Không khuyến cáo sử dụng Sandimmun Neoral cho trẻ em mắc bệnh thuộc các chỉ định không phải ghép tạng, ngoại trừ hội chứng thận hư.
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)
- Kinh nghiệm về ciclosporin ở người cao tuổi còn bị hạn chế, nhưng không có báo cáo về vấn đề đặc biệt nào khi dùng thuốc với liều khuyến cáo.
- Nói chung, sự chọn lựa liều lượng cho bệnh nhân cao tuổi cần thận trọng, thường khởi đầu bằng liều thấp trong khoảng liều cho phép, phản ánh tỉ lệ cao hơn về suy giảm chức năng gan, thận hoặc tim ở người cao tuổi và các bệnh đi kèm hoặc đang dùng thuốc khác.
Chuyển từ Sandimmun đường uống (dung dịch uống) sang Sandimmun Neoral (viên nang mềm)
Do việc chuyển đổi từ Sandimmun sang Sandimmun Neoral có thể làm tăng lượng thuốc được hấp thu, nên phải tuân thủ các quy tắc sau đây:
- Ở bệnh nhân ghép tạng, Sandimmun Neoral cần được bắt đầu điều trị với liều tương đương liều sandimmun.
- Với bệnh nhân có chỉ định không ghép tạng, cần khởi đầu Sandimmun Neoral với cùng liều hàng ngày như đã dùng với Sandimmun trước đó. Sau khi chuyển đổi 2 - 4 - 8 tuần, cần theo dõi nồng độ creatinin trong huyết thanh và huyết áp.
Chuyển đổi giữa các dạng bào chế ciclosporin đường uống
Việc chuyển từ ciclosporin dạng uống này sang một dạng uống khác cần phải được thực hiện thận trọng và có sự giám sát của bác sỹ. Khởi trị một dạng bào chế mới cần được thực hiện cùng với việc theo dõi nồng độ ciclosporin trong máu để đảm bảo rằng nồng độ ciclosporin vẫn được duy trì như khi dùng dạng bào chế trước đó.
Bảo Quản
Nơi khô thoáng, tránh ẩm.
