Thuốc Lumiclib 200mg điều trị ung thư vú tiến triển hoặc di căn ở phụ nữ tiền mãn kinh hoặc sau mãn kinh.
Lumiclib được chỉ định điều trị cho phụ nữ bị ung thư vú tiến xa tại chỗ hoặc di căn, có thụ thể hormon (HR) dương tính, thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người loại 2 (HER2) âm tính phối hợp với thuốc ức chế aromatase hoặc fulvestrant dưới dạng liệu pháp dựa trên nội tiết bước đầu, hoặc ở những phụ nữ đã được điều trị nội tiết trước đó.
Ở phụ nữ tiền mãn kinh hoặc quanh mãn kinh, nên phối hợp liệu pháp nội tiết với thuốc đồng vận hormon giải phóng hormon hướng hoàng thể (LHRH).
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Liều khuyến cáo của ribociclib là 600mg (3 viên nén bao phim 200mg) một lần mỗi ngày trong 21 ngày liên tiếp, sau đó nghỉ dùng thuốc 7 ngày, hoàn tất một chu kỳ điều trị 28 ngày. Nên tiếp tục điều trị khi vẫn còn ghi nhận được lợi ích lâm sàng hoặc cho đến khi xảy ra độc tính không chấp nhận được.
Lumiclib phải được dùng kèm với letrozole 2,5mg hoặc một thuốc ức chế aromatase khác hoặc với fulvestrant 500 mg.
Khi sử dụng Lumiclib phối hợp với thuốc ức chế aromatase, thuốc ức chế aromatase phải được uống mỗi lần hàng ngày liên tục trong suốt chu kỳ 28 ngày. Để biết thêm chi tiết, xin tham khảo tờ thông tin sản phẩm của thuốc ức chế aromatase.
Khi sử dụng Lumiclib phối hợp với fulvestrant, fulvestrant được dùng tiêm bắp vào ngày thứ 1, 15 và 29 và sau đó một lần mỗi tháng.
Việc điều trị cho phụ nữ tiền mãn kinh và quanh mãn kinh bằng các phối hợp của Lumiclib đã được phê duyệt cũng nên bao gồm một thuốc đồng vận LHRH phù hợp với thực hành lâm sàng tại địa phương.
Lumiclib có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên khuyến khích bệnh nhân dùng thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày, tốt nhất là vào buổi sáng. Nếu bệnh nhân bị nôn sau khi dùng thuốc hoặc quên một liều, không nên dùng liều bổ sung vào ngày đó. Nên dùng liều kế tiếp vào thời điểm thường lệ.
Di căn tạng rầm rộ
Hiệu quả và độ an toàn của ribociclib chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị bệnh nội tạng nặng.
Giảm bạch cầu trung tính
Dựa trên mức độ nặng của giảm bạch cầu trung tính, điều trị bằng Lumiclib có thể phải bị tạm ngưng, giảm liều hoặc ngừng điều trị như được mô tả trong phần "Liều dùng".
Độc tính đối với gan mật
Nên tiến hành xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị bằng Lumiclib. Sau khi bắt đầu điều trị, cần theo dõi chức năng gan.
Dựa trên mức độ nặng của sự tăng transaminase, có thể cần phải tạm ngưng liều, giảm liều hoặc ngừng điều trị bằng Lumiclib như mô tả trong "Liều dùng". Khuyến cáo đối với những bệnh nhân có AST/ALT tăng ≥ độ 3 lúc ban đầu chưa được thiết lập.
Kéo dài khoảng QT
Trong nghiên cứu E2301 (MONALEESA-7), sự tăng khoảng QTcF > 60 mili giây so với ban đầu đã được quan sát thấy ở 14/87 bệnh nhân (16,1%) dùng Lumiclib cộng với tamoxifen và ở 18/245 bệnh nhân (7,3%) dùng Lumiclib cộng với thuốc ức chế aromatase không steroid (NSAI). Không khuyến cáo dùng Lumiclib phối hợp với tamoxifen.
Cần đánh giá điện tâm đồ trước khi bắt đầu điều trị. Chỉ nên bắt đầu điều trị bằng Lumiclib ở những bệnh nhân có giá trị khoảng QTcF thấp hơn 450 mili giây. Nên lặp lại đo điện tâm đồ vào khoảng ngày thứ 14 của chu kỳ đầu tiên và vào lúc bắt đầu chu kỳ thứ hai, sau đó khi được chỉ định trên lâm sàng.
Nên tiến hành theo dõi thích hợp các chất điện giải trong huyết thanh (bao gồm kali, calci, phospho và magnesi) trước khi bắt đầu điều trị, vào lúc bắt đầu 6 chu kỳ đầu tiên và sau đó khi được chỉ định trên lâm sàng. Bất kỳ sự bất thường nào nên được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị bằng Lumiclib và trong khi điều trị bằng Lumiclib.
Nên tránh dùng Lumiclib ở những bệnh nhân đã có hoặc đang có nguy cơ đáng kể phát sinh khoảng QTc kéo dài, bao gồm những bệnh nhân có:
Nên tránh dùng Lumiclib với các thuốc đã biết kéo dài khoảng QTc và/hoặc ức chế mạnh CYP3A4 vì có thể dẫn đến kéo dài khoảng QTc có ý nghĩa lâm sàng. Nếu không thể tránh được việc điều trị bằng thuốc ức chế mạnh CYP3A4, nên giảm liều xuống 400 mg một lần mỗi ngày.
Dựa trên sự kéo dài khoảng QT được quan sát thấy trong khi điều trị, có thể cần phải tạm ngưng liều, giảm liều hoặc ngừng điều trị bằng Lumiclib như mô tả trong "Liều dùng".
Phản ứng da nghiêm trọng
Hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo với điều trị bằng Lumiclib. Nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý các phản ứng da nghiêm trọng (ví dụ phát ban da lan rộng tiến triển, thường có bóng nước hoặc tổn thương niêm mạc), phải ngừng điều trị bằng Lumiclib ngay lập tức.
Bệnh phổi mô kẽ/viêm phổi
Bệnh phổi mô kẽ (ILD)/viêm phổi đã được báo cáo với thuốc ức chế CDK4/6 bao
Nơi khô thoáng, tránh ẩm.
