Hoạt chất: Dapoxetine

• Xuất tinh dai dẳng và tái phát khi có sự kích thích về tình dục ở mức độ tối thiểu, trước trong hoặc ngay sau khi thâm nhập trước khi bệnh nhân có chủ định .
• Cảm giác lo lắng hoặc cảm giác khó chịu như là hậu quả của xuất tinh sớm.
• Khó kiểm soát hiện tượng xuất tinh.

• Quá mẫn với dapoxetin hydrochlorid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. 
• Bệnh lý tim mạch mạn tính như suy tim độ II-IV NYHA (đánh giá mức độ theo hiệp hội Tim mạch Hoa kỳ NYHA), rối loạn dẫn truyền (block nhĩ thất cấp II — IV, hội chứng xoang) không được điều trị hoặc bệnh nhân đặt máy tạo nhịp, bệnh lý thiếu máu cơ tim rõ rệt, bệnh van tim mạn tính. 
• Dùng đồng thời Dapoxetine với chất ức chế monoamid oxydase IMAO, hoặc trong vòng 14 ngày kể từ khi ngừng điều trị với IMAO. Tương tự IMAO không được dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngừng sử dụng Dapoxetine.
• Dùng đồng thời với thioridazin hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng sử dụng thioridazin, tương tự thiriodazin không được dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngừng Dapoxetine. 
• Dùng đồng thời Dapoxetine với các chất ức chế tái hấp thu serotonin [xem ức chế tái hấp thu serotonin (SSRIs), serotonin-norepinephrin reuptake inhibitors (SNRIs), thuốc chống trầm cảm 3 vòng (tricyclic antidepressants TCAs) hay thuốc/thảo dược có tác dụng cường giao cảm (tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, lithium, St. John’s Wort (Hypericum perforatum)] hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng điều trị các thuốc trên, tương tự không dùng những thuốc này trong vòng 7 ngày từ khi ngừng sử dụng Dapoxetine.
• Dùng đồng thời Dapoxetine với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 như ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir, v.v. 
• Bệnh nhân suy gan vừa và nặng. 
• Bệnh nhân có tiền sử bệnh hưng cảm, rối loạn lưỡng cực hoặc trầm cảm nặng: ngừng sử dụng nếu bệnh tâm thần tiến triển. 

Nam giới từ 18 - 64 tuổi

Liều khởi đầu là 30mg trong tất cả mọi trường hợp, uống trước khi quan hệ từ 1 - 3 giờ, nếu liều 30mg không hiệu quả và tác dụng phụ có thể chấp nhận được có thể tăng liều lên tới liều tối đa là 60mg. Liều tối đa khi sử dụng thường xuyên là một lần trong 24 giờ. 

Dapoxetine có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không.

Với bác sĩ khi kê đơn Dapoxetine cần lượng giá được những nguy cơ với những hiệu quả mang lại cho người bệnh sau 4 tuần đầu tiên sử dụng hoặc sau 6 liều Dapoxetine để đánh giá sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ để xác định xem có thể tiếp tục điều trị Dapoxetine nữa hay không. 

Người già trên 65 tuổi

Chưa xác định được liều an toàn và hiệu quả ở người trên 65 vì các dữ liệu nghiên cứu trên nhóm người này chưa đầy đủ. 

Trẻ em và thiếu niên 

Không dùng thuốc cho người dưới 18 tuổi. 

Trên người bệnh suy giảm chức năng thận

Không cần điều chỉnh liều trên những bệnh nhân suy chức năng thận ở mức độ nhẹ và vừa. Không dùng Dapoxetine cho những bệnh nhân suy chức năng thận nặng.

Trên người bệnh suy chức năng gan 

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ. 

Cảnh báo chung 

Chỉ sử dụng Dapoxetine cho những bệnh nhân bị xuất tinh sớm (PE). 

Tính an toàn của thuốc chưa được chứng minh đồng thời cũng chưa có dữ liệu về hiệu quả của thuốc đối với các trường hợp muộn xuất tinh. 

Sử dụng đồng thời với các thuốc tăng khoái cảm khác.

Không dùng phối hợp Dapoxetine với các thuốc gây hưng phấn khác. Các thuốc gây hưng phấn có tác dụng cường giao cảm như ketamin, methylenedioxymethamphetamin (MDMA) và lysergic acid diethylamid (LSD) có thể gây nên các phản ứng ngoại ý nghiêm trọng khi sử dụng đồng thời với Dapoxetine. Các phản ứng đó bao gồm, nhưng không giới hạn như nhịp nhanh, tăng thân nhiệt và hội chứng cường giao cảm. Sử dụng Dapoxetine đồng thời với các thuốc gây hưng phấn có tác dụng an thần như các loại thuốc gây nghiện và nhóm benzodiazepin có thê gây nên tình trạng ngủ gà và hoa mắt chóng mặt.

Rượu

Sử dụng đồng thời Dapoxetine với rượu có thể làm tăng tác dụng của rượu liên quan đến khả năng nhận thức và cũng có thế làm tăng các tác dụng ngoại ý như ngất, do đó có thể gây chấn thương, chính vì vậy người bệnh không nên uống rượu trong khi sử dụng Dapoxetine. 

Uống rượu trong thời gian sử dụng Dapoxetine có thể làm tăng các phản ứng bất lợi trên hệ thần kinh và tim mạch như hiện tượng choáng ngất đo đó có thể làm tăng nguy cơ gây tai nạn. Vì vậy, bệnh nhân không nên tống rượu trong khi sử dụng Dapoxetine. 

Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bệnh lý về tim mạch

Các đối tượng có các bệnh lý về tím mạch đã bị loại trừ khỏi các nghiên cứu giai đoạn 3. Nguy cơ xảy ra các tác dụng ngoại ý trên hệ tim mạch từ hiện tượng choáng ngất (ngất do nguyên nhân tim mạch hay do các nguyên nhân khác) tăng lên ở những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch tiềm tàng (ví dụ bệnh lý gây cản trở dòng chảy, bệnh van tim, bệnh hẹp động mạch cảnh, bệnh động mạch vành). Hiện chưa có dữ liệu đầy đủ xác định xem liệu tình trạng tăng nguy cơ gặp những tác dụng ngoại ý này có xảy ra với các trường hợp có các bệnh tiềm tàng hay không. 

Hạ huyệt áp khi đứng

Hạ huyết áp khi đứng đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Thầy thuốc cần cho bệnh nhân biết nếu xuất hiện các dấu hiệu tiền triệu như đau đầu nhẹ khi đứng dậy, ngay lập tức nên nằm xuống hoặc ngồi cúi đầu giữa hai đầu gối đến khi các dấu hiệu qua đi. Không nên đứng dậy đột ngột mà nên dậy từ từ sau khi nằm hoặc ngồi trong một thời gian dài. Cẩn thận trọng khi sử dụng Dapoxetine đồng thời cho những bệnh nhân dùng thuốc giãn mạch (nhóm đối kháng alpha adrenergic, nitrat, ức chế PDE5) bởi nó có thể làm giảm sức chịu đựng khi đứng 

Với các thuốc CYP3A4 ở mức độ trung bình

Cần thận trọng và không dùng liều vượt quá 30mg khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 ở mức độ trung bình như Erythromycin, Clarithromycin, Fluconazol, Amprenavir, Fosamprenavir, Aprepitant, Verapamil và Diltiazem. 

Với các thuốc ức chế CYP2D6 mạnh

Cần thận trọng khi tăng liều lên tới 60mg khi dùng đồng thời với chất ức chế mạnh CYP2D6 hoặc khi tăng liều lên tới 60mg ở những bệnh nhân khó chuyển hóa CYP2D6 vì điều này có thể làm tăng thêm mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi của thuốc

Tự sát/có ý nghĩ tự sát 

Các thuốc chống trầm cảm bao gồm cả các thuốc chọn lọc ức chế tái hấp thu seretonin (SSRI: Selective Sertonin Reuptake inhibitor), sẽ làm tăng nguy cơ khiến bệnh nhân có khuynh hướng tự tử và tự tử trong một số nghiên cứu ngắn hạn về những rối loạn trầm cảm cơ bản và rối loạn tâm thần ở trẻ em và thanh niên. Các nghiên cứu ngắn hạn này không cho thấy có sự tăng lên nguy cơ tự sát do các thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở người lớn trên 24 tuổi.

Không được sử dụng Dapoxetine cho những bệnh nhân có tiền sử rối loạn cảm xúc như hưng phấn/hưng trầm cảm hoặc rối loạn lưỡng cực và nên ngừng thuốc ngay nếu xuất hiện bất kỳ triệu chứng của các rối loạn này. 

Động kinh 

Do các thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu seretonin SSRI có khả năng làm giảm ngưỡng gây co giật, do vậy nên ngừng sử dụng Dapoxetine khi bệnh nhân xuất hiện triệu chứng co giật và không chỉ định Dapoxetine cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh không ổn định. Đối với những bệnh nhân động kinh được kiểm soát cần được theo dõi chặt chẽ. 

Dùng thuốc ở trẻ em và thiếu niên dưới 18 

Không dùng Dapoxetine cho các đối tượng dưới 18 tuổi.

Trầm cảm có rối loan tâm thần 

Bệnh nhân có các biểu hiện trầm cảm cần được kiểm tra kỹ lưỡng trước khi điều trị Dapoxetine để loại trừ tình trạng rối loạn trầm cảm không được chẩn đoán.

Không sử dụng đồng thời Dapoxetine với các thuốc chống trầm cảm, bao gồm cả SSRIs và SNRIs. Không cần thiết phải ngừng sử dụng các thuốc đang điều trị triệu chứng trầm cảm hoặc tình trạng lo âu, bối rối để sử dụng Dapoxetine ở những bệnh nhân xuất tinh sớm.

Không sử dụng Dapoxetine cho các trường hợp rối loạn tâm thần như bệnh tâm thần phân liệt hoặc các trường hợp rối loạn tâm thần có kèm theo trầm cảm bởi không thể loại trừ khả năng các dấu hiệu trầm cảm sẽ trở nên xấu đi. Điều này có thể là hậu quả của các dấu hiệu rối loạn tâm thần tiềm tàng hoặc có thể do tác dụng của thuốc.

Cần khuyến khích bệnh nhân thông báo cho bác sĩ biết bất kỳ khi nào có suy nghĩ hoặc cảm giác lo lắng, buồn bã hoặc bất kỳ các triệu chứng trầm cảm nào xuất hiện trong quá trình điều trị, khi đó nên ngừng sử dụng Dapoxetine. 

Xuất huyết 

Đã có một số báo cáo về hiện tượng chảy máu bất thường khi điều trị SSRIs. Cần thận trọng khi sử dụng Dapoxetine, đặc biệt là khi sử dung đồng thời với các thuốc có tác động lên chức năng của tiểu cầu (ví dụ như các thuốc điều trị rối loạn tâm thần không điển hình và phenothiazines, acetylsalicylic acid, thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), các chế phẩm chống kết tụ tiểu cầu) hoặc các thuốc chống đông máu (warfarin), cũng như đối với những bệnh nhân có tiền sử ưa chảy máu hoặc rối loạn đông máu.

Suy chức năng thận 

Không sử dụng Dapoxetine cho những bệnh nhân suy chức năng thận nặng và nên thận trọng đối với những bệnh nhân suy chức năng thận ở mức độ vừa và nhẹ.

Phản ứng khi ngưng điều trị đột ngột 

Đã có báo cáo cho thấy khi đột ngột ngưng sử dụng dài ngày SSRIs trong điều trị các triệu chứng rối loạn trầm cảm mãn tính sẽ gây nên các triệu chứng như: Cảm giác khó chịu, dễ kích động, trống ngực, hồi hộp, chóng mặt, rối loạn cảm giác (ví dụ cảm giác kiến bò, điện giật), lo âu, băn khoăn, đau đầu, ngủ lịm, tâm trạng không ổn định, mất ngủ, hưng cảm nhẹ. 

Các rối loạn về mắt 

Cũng giống như các SSRI khác, việc sử dụng Dapoxetine gây những ảnh hưởng trên mắt như là giãn đồng tử và đau nhức mắt. Thận trọng khi sử dụng Dapoxetine ở những bệnh nhân bị tăng áp lực trong mắt hoặc có nguy cơ glaucoma góc đóng. 

Nơi khô thoáng, tránh ẩm.